2023年12月1日，《亳州市药品安全突发事件应急预案》（亳政办秘〔2023〕45号，以下简称《预案》）正式印发施行，现解读如下：

一、出台背景和依据

为贯彻落实《药品管理法》及国家药监局和省政府相关应急预案对药品安全应急管理工作要求，指导和规范全市药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。我市依据《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品安全突发事件应急预案的通知》（皖政办秘〔2023〕19号）内容，组织修定了《亳州市药品安全突发事件应急预案》。

二、制定意义和总体考虑 

（一）《预案》的出台有利于进一步提升我市药品安全事件应急处置水平。《预案》秉持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置的原则，指导和规范全市药品、疫苗、医疗器械和化妆品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，为维护正常的社会经济秩序提供了保障。

（二）《预案》的出台有利于进一步规范我市药品安全突发事件应急工作程序。《预案》对药品安全突发事件的监测、预警、处置和恢复建设程序进行了详细规定，各级各部门对照相应的条件启动相应的应急响应，确保快速、高效、规范地应对药品安全突发事件。

（三）《预案》的出台有利于进一步提升治理能力建设水平。《预案》建立健全了政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，明确细化了组织指挥体系，压实了各单位、各工作组、专业技术机构药品安全突发事件应急处置中的职责，并在人员队伍、资金、物资、医疗、交通、信息、社会动员等方面规定了相应的保障措施，织密织牢了药品安全监管的重要一环，对保障人民群众身体健康和社会和谐稳定具有重要意义。

三、研判和起草过程

（一）起草初稿。8月3日，市市场监督管理局组织力量，参照安徽省药品安全突发事件应急预案制定方案，结合我市实际形成初稿。

（二）征求意见。8月20日，市市场监督管理局印发了《关于征求〈亳州市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)〉意见的函》，征求了市卫生健康委、市医保局等20家单位意见。

（三）合法性审查。11月3日，通过市司法局合法性审查。

（四）市政府常务会议研究。11月21日，经亳州市人民政府第61次常务会议审议通过，12月1日，以市政府办名义正式印发实施。

四、工作目标

以《预案》为抓手，在全市范围内，建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。

五、主要内容

《应急预案》共9部分。

第一部分：总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、突发事件分类分级和工作原则。根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级）4个等级。

第二部分：组织指挥体系。当启动Ⅲ级突发事件应急响应及涉及疫苗质量安全事件的Ⅳ级应急响应时，成立市应急指挥部，统一指挥、协调突发事件应急处置工作。明确工作组、专业技术机构职责。

第三部分：监测与预警。建立健全突发事件监测预警制度，开展相关监测、预警工作，明确预警分级、预警信息发布、预警内容、预警行动、预警解除和调整等事项。

第四部分：处置措施。明确事件的信息报告、先期处置、启动应急响应、处置措施、响应级别调整、响应终止和信息发布等工作。其中：发生特别重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和特别重大、重大疫苗质量安全事件，由国务院或国家有关部委决定启动Ⅰ级或涉及疫苗质量安全事件Ⅰ级、Ⅱ级应急响应；发生重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和较大疫苗质量安全事件，由省人民政府决定启动Ⅱ级或涉及疫苗质量安全事件Ⅲ级应急响应；发生重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和较大疫苗质量安全事件，由市人民政府决定启动Ⅲ级或涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级的应急响应；发生一般药品、医疗器械和化妆品安全突发事件，由事发地县（市、区）人民政府决定并启动Ⅳ级应急响应。

第五部分：恢复重建。积极做好善后处置工作，消除事件影响。认真总结经验教训，分析评估应急处置工作成效，提出意见建议，科学制定恢复重建计划，形成总结评估报告。

第六部分：保障措施。在应急处置工作中，各级各部门要强化队伍、资金、物资、医疗、交通、信息、社会动员等方面的保障，确保应急处置工作顺利开展。

第七部分：日常管理与责任奖惩。建立健全应急管理培训制度和应急演练制度，及时修订应急预案，完善应急措施，开展常态化应急演练，检验和强化应急响应能力。建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，将应急处置工作纳入各级人民政府及其有关部门绩效考核。

第八部分：附则。明确生效时间和名词术语解释等。

第九部分：附件。明确药品、医疗器械、化妆品、疫苗质量安全突发事件分级标准。

六、创新举措

相较于2020年发布的《亳州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，新制定的预案从事件分类、工作组职责等方面及相关内容作出了修改。

一是增加了突发事件分类。将药品安全突发事件分为药品群体不良事件、药品质量事件、医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件等五大类。

二是细化了工作组的具体职责。新制定的《预案》将市应急指挥部工作组分为综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组、专家研判组等七个工作组，各工作组相互配合，评估事件影响，研判发展趋势，作出调查结论，提出相关防范建议和处理意见。

三是调整了处置措施。新制定的《预案》将报告主体分为各级药品监管部门、卫生健康主管部门和事发地医疗机构等四个类别。在报告时限和内容中明确了初报、续报、终报的时限和内容，程序更加规范合理可操作。将药品、医疗器械、化妆品和涉及疫苗质量安全事件的应急响应级别分为四级，按级别启动应急响应，并对应采取相应的应急响应处置措施，并明确了信息发布内容、权限和要求。

四是在《预案》正文增加了化妆品突发事件应急处置。在2020年制定的《亳州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》中，规定了化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照本预案执行，而在新制定的《预案》中，将化妆品应急处置写到了正文，对化妆品安全突发事件的应急处置工作进一步统一了指导思想和基本原则，建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对、及时控制和正确处置各类化妆品安全突发事件，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

七、保障措施

一是强化风险防范意识。各级、各有关部门要加强安全用药、用械和用妆宣传，普及药品管理等法律法规，定期开展安全用药科普活动，不断提高全社会的药品风险意识和防范能力。

二是强化职责意识，充分发挥应急预案的牵头抓总作用。各相关部门要持统一领导、分级负责，预防为主、依法处置的原则，共同做好可能发生区域性突发事件的应急准备和应急处置工作。

三是强化人才意识，夯实应急预案建设的工作基础。多措并举提升应急预案相关人员政策制度理解力和业务知识水平。依据职责建立健全应急管理培训制度，注重培育执法专业力量和应急处置支撑力量。

四是强化实战意识，形成应急预案应用的常态效应。强化应急预案的应用，加强应急预案演练，有计划有步骤地推动应急预案演练工作深入开展；坚持应急预案全生命周期管理理念，注重分析总结和存在的问题短板，确保应急预案真正管用实用。

八、解读部门及咨询电话

解读部门：亳州市市场监督管理局

咨询电话：0558-5198879